Reakcia na príspevok od
goret, 19.4.2018 o 21:12
Ak by niekto chcel vedieť viac, než sa píše na reklamných plagátoch, môže si prečítať vyjádření USKLVB:
Bravecto – aktuální informace.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) při Evropské lékové agentuře přezkoumal nežádoucí účinky veterinárního léčivého přípravku (VLP) Bravecto, který je určen k léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
CVMP v červenci 2017 dospěl k závěru, že VLP Bravecto má i nadále přijatelný bezpečnostní profil, ačkoli tento VLP může ve velmi vzácných případech způsobovat také křeče a únavu u psů – především u psů s již existující epilepsií.
Údaje k analýze předložil držitel rozhodnutí o registraci, spol. Intervet International B.V., a to na žádost CVMP. CVMP držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby posoudil a vyhodnotil veškeré relevantní farmakovigilanční údaje, které byly hlášeny v souvislosti s použitím předmětného přípravku, a to hlavně týkající se podezření na nežádoucí účinky projevující se především neurologickými příznaky, kožními projevy, onemocněním jater, přecitlivostí či imunitně zprostředkovanou reakcí. Některá z těchto hlášení končila fatálně. V rámci hodnocení byly dále zohledněny další možné příčiny vzniku nežádoucí reakce jako věk a plemeno zvířat, počet ošetření, primární onemocnění a souběžně podávaná léčiva. Výbor CVMP přezkoumal zprávu držitele registrace a souhlasí s hlavními závěry.
Na základě hodnocení bude držitel rozhodnutí o registraci během šesti měsíců aktualizovat podmínky registrace a údaje, kterými je přípravek Bravecto vybaven, přičemž budou uvedeny křeče jako nový možný nežádoucí účinek. S ohledem na dostupná data bude tento nežádoucí účinek v údajích spojených s přípravkem uveden jako „velmi vzácný“ tzn., jehož frekvence výskytu je méně než jedno zvíře z 10 000 ošetřených zvířat. Veterinární lékaři a chovatelé zvířat budou dále upozorněni, aby užívali VLP Bravecto s opatrností u psů s epilepsií.
CVMP bude i nadále sledovat všechny nežádoucí účinky hlášené v rámci svého běžného procesu monitorování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků.
Podle držitele rozhodnutí o registraci bylo celosvětově distribuováno přibližně 41,6 milionů dávek, z nichž přibližně 18 milionů dávek bylo v Evropské unii (EU) v období od února 2014 do prosince 2016. Do 15. srpna 2017 bylo hlášení na podezření nežádoucího účinku zasláno elektronicky pro 5 326 psů, z nichž bylo 2 144 hlášeno v EU. Mezi únorem 2014 a 15. srpnem 2017 bylo nahlášeno úmrtí u 1 265 psů po celém světě (342 v EU). Všechny zprávy se týkají psů s různým zdravotním stavem, kteří často byli paralelně léčeni i dalšími medikamenty, a proto tyto údaje mohou nebo nemusí souviset s užíváním VLP Bravecto u psů.
Informace převzaty ze stránek EMA a Dánské lékové agentury.